BiVACOR磁悬浮全人工心脏崛起！获FDA突破性认定！

在心力衰竭治疗进入瓶颈期的当下，一项令人振奋的技术进展正在悄然改变行业格局！

2025年6月2日，美国FDA正式授予BiVACOR公司全人工心脏（Total Artificial Heart，简称TAH）“突破性设备”地位。这款全新设备采用磁悬浮技术悬浮双侧转子，无需阀门，模拟人类自然心跳，为成千上万陷入终末期双心室衰竭的患者提供新的生机！

BiVACOR的TAH是一种钛金属制成、完全可植入的人工心脏。其设计突破传统理念，利用磁悬浮技术驱动左右心室循环系统，并消除了阀门和机械接触点，从而减少潜在磨损并延长使用寿命。据介绍，这款设备结构紧凑，适用于大多数成年患者，同时具备脉动流动功能和较大血液通道，最大限度降低创伤风险。

目前TAH仍处于研究阶段，尚未商业化。然而在2023年7月至11月的首次人体试验中，美国已有5位患者成功接受植入。鉴于试验展现出的良好安全性和初步效果，FDA批准扩大试验规模，预计今年将增加15名受试者。

BiVACOR联合创始人Daniel Timms博士在接受采访时表示：“这不仅是一个监管节点，更是我们多年探索和验证的理念的实质性飞跃。”他强调，双心室衰竭一直是医疗界的“盲点”，这款TAH技术则有望重塑治疗范式。

根据数据，目前美国有超过600万人患有心力衰竭，每年都有大量患者发展为不可逆的双心室衰竭，而现有治疗手段仍存在巨大空白。FDA的“突破性器械计划”正是为此类患者设计，旨在推动具有革命性意义的医疗设备快速获批上市。

值得一提的是，早在去年，德克萨斯心脏研究所已成功为一位患者实施了BiVACOR TAH的临床植入。此举不仅验证了设备的人体适应性，更为其后续大规模临床奠定了信心基础。

BiVACOR的突破，不仅是技术层面的飞跃，更昭示着下一代植入式心脏支持系统的到来。未来，随着监管通道的加速和临床数据的不断积累，这颗“磁悬浮心脏”或将真正跳入现实，成为终末期心衰患者的生命延续者！

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