“重磅！FDA首批30天脑机接口获批！打响人脑连接AI第一枪！
- BioTech
- Jun 18
- 3 min read
2025年4月17日，美国FDA授予纽约初创Precision Neuroscience其Layer 7 Cortical Interface的510(k)批准，可用于植入脑皮层最多30天，用于记录、监测和刺激脑电活动，是下一代无线脑机接口系统的重要组成部分!
🧠脑皮层接口进入“临床实用”阶段
美国初创企业Precision Neuroscience近日获得FDA 510(k)批准，其自主研发的第七层皮质接口系统（Layer 7 Cortical Interface）现被许可用于在人体大脑皮层上植入最长30天。这项批准不仅是该公司发展的关键节点，也代表脑机接口技术在实用性和可控性上取得了突破性进展。
该接口系统是一种高密度、柔性微电极阵列，设计上贴合大脑皮层表面，可通过微创手术快速植入。与以往仅限术中短时间应用的技术不同，这项新批准使设备可以在患者体内维持数周，为研究人员和临床医生提供一个持续观测大脑电活动的窗口，尤其在术中脑功能定位和术后神经监测等场景中具有巨大潜力。
🔬 临床数据驱动下一代AI神经解码
Precision Neuroscience自2023年6月启动了临床试验，至今已在包括Mount Sinai、宾夕法尼亚大学等美国领先医院中完成37例植入测试。这些试验多用于脑肿瘤切除手术过程中的电生理导航，初步结果显示设备具有良好的生物相容性和信号稳定性。
此次FDA批准，使得该公司正式具备在医疗市场中开展术中应用与数据采集服务的能力，并建立起标准化神经数据仓库。该数据平台将为其下一代脑机接口系统提供算法训练基础，特别是在AI驱动的神经解码、意图识别、辅助运动控制等方向，为未来推动可穿戴神经外设和无线BCI设备的商业化提供强大支撑。
⚙️ 市场竞争激烈，Precision策略独树一帜
目前Neuralink已将设备植入三名患者体内，而Synchron则采用血管内路径开展试验，两者分别从深脑区域和血管植入方向展开探索。相比之下，Precision的策略强调低侵入性与术中使用便利性，其皮质接口设计和电极柔性技术为其在临床采纳中带来优势。
这一进展也使Precision成为首个获得FDA批准的新一代无线脑机接口企业，进一步拉开与Neuralink、Synchron等同行的竞争差距。
对中国企业的现实启发:
此类技术快速推进，也为中国医疗科技企业提出了明确方向。国产BCI研发亟需在“可临床试验、可AI训练、可微创制造”三者之间实现闭环协同。通过构建本土神经数据库、推进植入材料及设备国产化，以及加强医疗机构联合实验，才能在全球新一轮BCI浪潮中占据主动。
中国已有成熟的医保支持体系和政策导向，有望以“神经疾病精准治疗+康复评估”切入口，推动BCI在康复医学、癫痫外科、语言功能修复等场景落地。更为关键的是，应以此类国际获批为参照，推动国内类似NMPA创新审批通道建设，加快BCI设备合规上市进程。
Precision Neuroscience本次FDA获批并非一项孤立的技术成功，而是对“神经数据–AI算法–临床接口”三位一体模式的一次验证。这不仅是北美市场的信号灯，也为中国脑科学企业提供了一面清晰镜像!
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