美国初创公司 Biolinq 宣布，其全新彩色显示血糖传感器贴片 Shine 获得了FDA从头审批（De Novo Clearance）。这意味着，该产品被正式认可为一个全新类别的医疗器械，而非传统CGM的延伸。Shine是一种无针、几乎无痛的连续血糖监测仪，采用微传感器贴片直接附着于皮肤表层，通过自带的彩色LED显示实时反馈血糖范围和趋势。与传统需皮下导管的CGM相比，其深度降低了20倍，避免了繁琐设置和疼痛感。Shine不仅能监测血糖，还可追踪活动与睡眠数据，首批应用场景锁定在2型糖尿病人群。Biolinq此前已获得超过1亿美元风险投资支持，并计划推动商业化落地。此举不仅开辟了血糖监测新赛道，也为未来多分析物传感器（乳酸、酮体等）铺平道路。

2025年9月22日，美国FDA正式批准美敦力（Medtronic）的 Altaviva植入式胫骨神经调节（ITNM）设备，用于治疗急迫性尿失禁。这款比半块口香糖还小的植入装置，在脚踝附近微创植入，无需镇静或成像，患者当天即可受益。设备通过电脉冲改善大脑与膀胱间的信号传递，实现膀胱控制。其电池寿命长达 15年，并支持MRI检查，仅需30分钟即可充电，大大提升患者便利性。专家称，这一突破将成为尿失禁治疗史上的里程碑，为数百万饱受困扰的患者带来全新选择。

2025年9月，斯坦福大学团队公布了全球首例 人工智能设计的病毒：一种能精准追踪并杀死大肠杆菌的AI噬菌体！研究人员利用AI模型“Evo 1 & Evo 2”生成基因组，并从中筛选出302个候选，最终16个能成功感染并杀死耐药大肠杆菌，效果超越野生型病毒。虽然研究尚未经过同行评审，但已展示出AI在生物技术与抗感染领域的巨大潜力。这不仅是抗击抗生素耐药性的全新武器，也引发了“AI能否创造生命”的激烈讨论，同时带来生物安全与伦理的双刃剑考验。

2025年9月8日，Microbot Medical宣布其Liberty血管内手术机器人获得FDA 510(k)批准。这是全球首个一次性、完全远程操作的血管内手术机器人平台，意味着医生无需昂贵资本设备和复杂基础设施，也能进行外周血管手术。临床研究显示Liberty在导航目标上的成功率高达100%，且无与设备相关的不良事件。该公司计划在2025年第三季度启动美国市场的商业化，并逐步进入全球市场。Microbot强调，这一突破不仅能缓解医生身体压力，还可能改变每年约250万例外周血管手术的格局。

2025年，由新加坡国立大学、伦敦大学学院、香港中文大学等机构牵头，超过65个国家的100多家研究团队共同发起了 Global RETFound 计划，利用1亿张眼底图像打造首个全球代表性的医学AI基础模型。这一举措是史上最大规模的医疗人工智能合作之一，旨在打破地理与人群局限，缓解AI模型偏见问题。该模型将在知识共享许可下发布，供全球非商业研究使用，并为糖尿病视网膜病变、青光眼、黄斑变性及心血管疾病提供全新诊断工具。