FDA首批！Biolinq彩色血糖传感器贴片获批，颠覆无针监测新格局！

Updated: Oct 11, 2025

血糖监测领域再迎里程碑事件！位于圣地亚哥的初创公司 Biolinq 宣布，其创新的彩色血糖传感器贴片 Shine，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo Clearance（从头审批）。

这一审批路径不同于传统的510(k)，意味着FDA正式承认Shine是一个全新的医疗器械类别，而不是在既有设备上“找相似”。

这背后释放出的信号非常清晰：无针、智能化、贴片式的生物传感器，正在打开一个全新的健康监测时代。

Shine最大的颠覆点在于——它完全不需要配对手机App。硬币大小的贴片，自带彩色LED屏幕，实时显示血糖范围与趋势，用不同颜色来提示健康状况。

相比传统CGM需要皮下导管，Shine只作用于皮肤最外层，深度降低20倍。对用户来说，安装过程更轻松，几乎无痛，且避免了因侵入性操作带来的心理压力。

直观反馈 + 无针舒适 + 易用性，让Shine更像是一款“随身穿戴的健康小助手”，而不是冰冷的医疗设备。

除了血糖监测，Shine还能同时追踪日常活动和睡眠数据。这意味着它不仅仅是糖尿病患者的血糖工具，而是逐渐走向“代谢健康管理平台”。

Biolinq董事长丹·布拉德伯里表示：“Shine是首款专为非胰岛素依赖型糖尿病患者设计的生物传感器。通过自动追踪血糖与生活习惯，它为人们提供了健康行为的量化反馈，鼓励做出更科学的日常选择。”

这一设计尤其契合2型糖尿病人群的需求。相比依赖胰岛素治疗的1型患者，2型糖尿病管理更强调生活方式干预，而Shine正好补足了这一空白。

就在今年4月，Biolinq宣布完成 1亿美元C轮融资，由Alpha Wave Global领投。更早前，Biolinq已获得5800万美元融资。

投资人Rick Gerson直言：“Biolinq正在重新定义社会对心脏代谢健康的理解，并用其多分析物平台推动下一波可穿戴创新浪潮。”

如今，FDA的快速而严格的审查通过，不仅验证了其技术可行性，也让资本市场对其商业化更有信心。

值得注意的是，Biolinq并未将目光局限于血糖。其研发团队正推进电化学微传感器阵列，未来可同时监测乳酸和酮体水平。这一布局，预示着其平台化潜力——从单一血糖传感器，逐渐演变为全方位代谢监测平台。

换句话说，今天的血糖传感器Shine，可能只是未来“多指标健康可穿戴革命”的开端。

根据国际糖尿病联盟数据，全球糖尿病患者已超过5亿，其中2型糖尿病占90%以上。随着人群年轻化、患病率攀升，对更便捷、更舒适、更精准的监测需求愈发迫切。

传统CGM虽已普及，但“有针”“侵入式”依然是很多患者接受度的门槛。而Shine的出现，直接撬动了这部分市场，也可能迫使传统CGM巨头（如Dexcom、Abbott）加速无针化转型。

对于患者而言，这不只是一个新设备，而是一种生活方式的革新：摆脱针头、简化流程、实时可见。

Biolinq Shine的获批，是医疗器械创新的一次关键跃迁。它告诉我们：医疗设备可以更小巧、更友好、更生活化。未来，随着更多资金支持和市场落地，Shine或许会像智能手表一样走进千家万户，成为健康管理的必备“入口”。

原文链接: https://www.fiercebiotech.com/medtech/biolinqs-color-coded-glucose-sensor-patch-nets-fda-clearance

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