FDA重磅批准！NeurAxis神经刺激器，首个专治“胃痛”的黑科技来了！
- Nov 1
- 3 min read
在医疗科技不断加速的今天，FDA的每一次批准都可能成为行业拐点。2025年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准NeurAxis公司的IB-Stim神经刺激器，用于治疗与功能性消化不良（FD）相关的功能性腹痛（FAP）。
这一突破性进展不仅标志着首款专门用于FD的神经刺激器正式进入临床应用，也意味着神经调节设备在全球市场的潜力进一步释放。
🧠 从“耳后小贴片”到“胃痛新疗法”
IB-Stim看似只是一枚佩戴在耳后的“小装置”，但它的工作原理却极具前沿科技感。设备通过向耳部神经束传递电脉冲，精准作用于大脑特定区域，从而缓解患者的腹痛和恶心症状。对许多因FD反复困扰的患者来说，这可能是改变生活质量的关键一步。
研究数据显示，高达25%的美国人正不同程度受到FD影响。持续性腹痛、恶心和饮食受限让患者不仅身体受苦，更在心理层面承受巨大的压力。NeurAxis的设备，正是为打破这一困境而生。
📊 有效性已获临床验证
FDA的批准并非仓促决定，而是基于严格的随机对照试验和真实世界数据。试验结果显示，接受三周治疗后，约59%的患者最严重的腹痛程度改善至少30%，显著优于对照组。这一数据给医生与患者都带来了强有力的信心。
值得注意的是，IB-Stim此前已获批用于11至18岁青少年肠易激综合征（IBS）相关腹痛的治疗，此次扩展到功能性消化不良，为更广泛的8岁以上人群打开了治疗之门。
💡 医疗市场的潜力
根据GlobalData预测，到2033年，全球神经系统设备市场的规模将从2023年的125亿美元增长至209亿美元。神经调节技术已广泛探索于耳鸣、帕金森病、癫痫甚至物质使用障碍的治疗。NeurAxis的获批，正是这一大浪潮中的关键事件之一。
NeurAxis首席执行官Brian Carrico表示，这一里程碑将不仅扩大公司在胃肠道疾病中的临床影响力，更将带来可观的商业增长。他强调，FDA的认可为“整个8岁及以上患者群体”提供了新的治疗选择，这在以往的胃肠道治疗领域是前所未有的。
🌍 儿科市场仍存巨大缺口
虽然神经调节设备的应用正快速普及，但在儿科患者方面，依旧存在明显产品缺口。许多儿童和青少年长期饱受胃肠道功能性疾病困扰，却缺少针对性的、安全有效的治疗手段。IB-Stim的获批，正好填补了这一市场空白，也预示着未来更多厂商会加快布局儿童人群的神经刺激产品。
🔮 行业启示
这一事件给医疗器械行业带来至少三点启示：
精准创新才有市场：FD这样的“常见病”，往往长期被忽视，但其痛点清晰且患者众多。针对性创新反而更容易获得临床和商业双重成功。
真实世界证据的价值：FDA的批准，不仅依赖于传统RCT试验，也重视了真实世界的数据。这给未来更多设备提供了合规路径。
儿科应用是新蓝海：随着成人市场逐渐饱和，儿科医疗器械的创新与差异化布局，将可能成为行业下一个突破口。
✅ 结语
从小小的耳后神经刺激器，到改善上亿患者生活质量的潜力，NeurAxis的IB-Stim获批，无疑是一条重磅新闻。它既是医疗科技人性化发展的缩影，也是全球神经系统设备市场加速扩张的信号。
未来十年，神经调节技术或许不再是“高冷”的尖端黑科技，而会成为越来越多患者日常治疗的一部分。这不仅是对患者的好消息，更是整个医疗产业链新的增长引擎。
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