一台透析机，为什么要“企业级网络安全”？FDA 正在重写规则！

在很多人印象中，血液透析设备的升级，通常意味着操作更简化、性能更稳定，或者耗材成本更低。

但这一次，Outset Medical 给 FDA 交出的“答卷”，明显不走传统路线。

他们把“企业级网络安全”放在了产品升级的核心位置，并据此获得 FDA 510(k) 批准。这背后，其实折射出一个正在成形的行业共识：医疗器械，正在被当作真正的“数字基础设施”来监管和评估。

🩺 FDA 为何特别关注这台透析系统？

下一代 Tablo 成为首个全面采纳 FDA 最新医疗器械网络安全指导原则的血液透析系统，这一点本身就极具象征意义。

在 FDA 的视角里，它不再只是一个完成治疗功能的设备，而是一个长期在线、持续运行、与医院信息系统深度连接的医疗终端。

这种定位变化，也意味着监管标准正在悄然升级。

随着医院数字化程度不断提高，越来越多的医疗设备需要接入内部网络。

一旦联网，设备面对的就不仅是机械故障问题，还包括数据安全、系统稳定性，甚至整体医疗系统的运行风险。

Outset 在新一代 Tablo 中，将安全设计嵌入到硬件、操作系统、软件和云端架构中，目标很明确：直接对齐当今医院 IT 与信息安全团队的审核标准。

从产品细节看，这一代 Tablo 的升级并不浮夸，却非常务实。

新的操作系统与硬件、软件深度协同，提升整体性能，同时延长高强度环境下的维护周期；全新的工业设计强调“医院级耐用性”，能够承受 ICU、急诊等复杂场景的长期使用。

更重要的是，现有 Tablo 用户可以升级到新的网络安全平台，避免被迫整体更换设备。

Outset 计划于 2026 年第二季度 向客户正式发货下一代 Tablo。

这意味着，这一代产品并非概念验证，而是即将进入真实临床环境，接受长期运行和规模化应用的考验。

这次 FDA 批准传递出的信号非常清晰：

未来的医疗器械竞争，不再只看治疗效果，而是同时考验安全性、稳定性和数字系统兼容能力。

对整个 MedTech 行业，尤其是计划出海的企业来说，网络安全已经不再是“加分项”，而正在成为进入主流市场的基础门槛。

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