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FDA重磅批准！SetPoint神经免疫调节器引爆RA治疗新纪元｜类风湿、MS、克罗恩病或迎革命性突破！

  • Writer: BioTech
    BioTech
  • Aug 11
  • 3 min read

你听说过“用电代药”治疗关节炎吗？


现在，这个想法已成为现实！

2025年8月1日，美国FDA正式批准SetPoint Medical的植入式神经免疫调节装置（SetPoint System），用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者，尤其是那些对当前药物疗效不佳或无法耐受副作用的群体。


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SetPoint 系统适用于(现有类风湿性关节炎 (RA) 疗法疗效不佳或不耐受的患者。图片来源：SetPoint Medical/Business Wire.


这款小巧的装置通过每天短时间刺激迷走神经，启动人体天然的抗炎机制，不依赖免疫抑制剂，也无需反复注射或口服药物。它更像是“重新调教”你的免疫系统，而不是直接去“压制”它。



🧠 核心机制：启动人体的“抗炎自愈力”


SetPoint System是一种微型可植入装置，通过精准刺激迷走神经，激活人体天然的抗炎反应系统，从而达到控制RA症状的效果。


迷走神经是人体中一条重要的信息高速公路，它既连接大脑，也连接肠道和免疫系统。通过对它进行每日短暂电刺激，SetPoint装置就像一位温柔的“信号调节员”，告诉身体“该消炎了，不要乱反应”。


重点是，这种方式不会像传统药物那样压制整个免疫系统，因此大大降低了感染等副作用的风险。



🔬临床验证：RESET-RA研究强力支持


这项疗法之所以能获得FDA批准，关键在于背后的RESET-RA临床试验。

  • 研究对象：242位RA患者

  • 研究设计：随机、双盲、假装置对照

  • 结果：接受神经调节治疗的患者显示出明显的病情缓解

  • 安全性数据：严重不良事件的发生率仅为1.7%


更重要的是，患者对装置植入过程及后续电刺激过程的接受程度也非常高，整体耐受性良好。


SetPoint Medical的CEO Murthy Simhambhatla表示：“这一批准不仅仅是对RA的治疗突破，它还是神经免疫疗法整体发展的重要里程碑。”



🌍 不止RA：MS和克罗恩病也在布局中


SetPoint并不满足于RA一个适应症。公司正在推动该系统向其他自身免疫疾病扩展，包括：

  • 多发性硬化症（MS）：2024年已获得FDA“突破性设备”认证，验证其在缓解型MS中的潜力；

  • 克罗恩病：已启动早期探索阶段，目标是替代当前高副作用的免疫抑制治疗。


这说明，神经调节系统不仅能应用于关节炎，还可能重塑整个免疫类疾病的治疗格局。



🏥 从“吃药”到“调神经”，医生的角色也在变化？


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未来的治疗，不再是单纯的“药物+注射”，而是加入了“电子治疗”选项。医生的诊疗路径也正在被重新定义：

  • RA治疗从“压制免疫”走向“智能调控”；

  • 多发性硬化、炎症性肠病等疾病的治疗，也将逐渐告别大剂量免疫抑制的副作用困扰；

  • 甚至将来可能进入“按需刺激”、“远程调节”等更智能的健康管理方式。


对于患者来说，这意味着治疗过程更温和、副作用更低、生活质量更高；对于医生来说，则是全新技术整合的机会。



📅 上市节奏：何时可以使用？


SetPoint公司宣布，预计将在2025年底前在美国数个重点城市启动商业应用，2026年初全美推广。后续还将进一步推动在欧洲和亚洲的注册进程。这也为全球RA和免疫病治疗打开了全新的大门。



✅ 编者点评：SetPoint不是“电疗”，它是一次医疗范式的跃迁


与其说这是一种新型装置，不如说它是一种“免疫系统的重新编程方式”。SetPoint并非“简单刺激神经”，而是精准调节我们身体自有的“炎症制动器”。


它让人看到一个可能的未来：药物只是治疗的一部分，而人体本身才是最好的药库。


原文链接:

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