美敦力（Medtronic）旗下的 Hugo RAS 手术机器人正式获得 FDA 批准，率先用于泌尿外科手术。这不仅是美敦力等待多年的监管突破，也是全球手术机器人市场格局发生巨变的重要节点。长期由直觉外科（Intuitive Surgical）垄断的机器人手术赛道，如今迎来了真正有实力的竞争者。Hugo 通过美国最大规模的泌尿外科机器人临床研究，证明其安全性与有效性达到主流标准，并依托模块化设计、开放式控制台与 AI 驱动的 Touch Surgery 数字生态，在灵活性、培训体系与术后分析方面形成差异化优势。未来，美敦力计划将适应症拓展至普通外科、妇科等更大市场。随着强生 Ottava 预计于2026年递交 FDA，全球机器人手术领域将进入“三国鼎立”新阶段。

胰腺癌一直被称为“癌中之王”，隐匿、凶险、复发率高，五年生存率仅 13%。如今，美国伊利诺伊大学芝加哥分校（UIC）的团队用一个不足几英寸的小小微流控芯片，让早期转移监测看到了突破曙光。研究团队发现，手术过程中常用的局麻药“利多卡因”，可能影响癌细胞进入血液的方式，而想进一步验证这一点，就必须先精准“捕捉”那些极其稀少的循环肿瘤细胞（CTCs）。为此，他们开发了一个超高精度的微流控装置，能在 20 分钟内捕获八倍于传统工具的癌细胞，不破坏、不变形，为液体活检和早期诊断提供了全新可能。专家认为，这项技术或将成为未来个性化癌症治疗的重要基石。

美国初创公司 Biolinq 宣布，其全新彩色显示血糖传感器贴片 Shine 获得了FDA从头审批（De Novo Clearance）。这意味着，该产品被正式认可为一个全新类别的医疗器械，而非传统CGM的延伸。Shine是一种无针、几乎无痛的连续血糖监测仪，采用微传感器贴片直接附着于皮肤表层，通过自带的彩色LED显示实时反馈血糖范围和趋势。与传统需皮下导管的CGM相比，其深度降低了20倍，避免了繁琐设置和疼痛感。Shine不仅能监测血糖，还可追踪活动与睡眠数据，首批应用场景锁定在2型糖尿病人群。Biolinq此前已获得超过1亿美元风险投资支持，并计划推动商业化落地。此举不仅开辟了血糖监测新赛道，也为未来多分析物传感器（乳酸、酮体等）铺平道路。

2025年9月22日，美国FDA正式批准美敦力（Medtronic）的 Altaviva植入式胫骨神经调节（ITNM）设备，用于治疗急迫性尿失禁。这款比半块口香糖还小的植入装置，在脚踝附近微创植入，无需镇静或成像，患者当天即可受益。设备通过电脉冲改善大脑与膀胱间的信号传递，实现膀胱控制。其电池寿命长达 15年，并支持MRI检查，仅需30分钟即可充电，大大提升患者便利性。专家称，这一突破将成为尿失禁治疗史上的里程碑，为数百万饱受困扰的患者带来全新选择。

2025年9月8日，Microbot Medical宣布其Liberty血管内手术机器人获得FDA 510(k)批准。这是全球首个一次性、完全远程操作的血管内手术机器人平台，意味着医生无需昂贵资本设备和复杂基础设施，也能进行外周血管手术。临床研究显示Liberty在导航目标上的成功率高达100%，且无与设备相关的不良事件。该公司计划在2025年第三季度启动美国市场的商业化，并逐步进入全球市场。Microbot强调，这一突破不仅能缓解医生身体压力，还可能改变每年约250万例外周血管手术的格局。