2025年9月22日，美国FDA正式批准美敦力（Medtronic）的 Altaviva植入式胫骨神经调节（ITNM）设备，用于治疗急迫性尿失禁。这款比半块口香糖还小的植入装置，在脚踝附近微创植入，无需镇静或成像，患者当天即可受益。设备通过电脉冲改善大脑与膀胱间的信号传递，实现膀胱控制。其电池寿命长达 15年，并支持MRI检查，仅需30分钟即可充电，大大提升患者便利性。专家称，这一突破将成为尿失禁治疗史上的里程碑，为数百万饱受困扰的患者带来全新选择。

2025年9月8日，Microbot Medical宣布其Liberty血管内手术机器人获得FDA 510(k)批准。这是全球首个一次性、完全远程操作的血管内手术机器人平台，意味着医生无需昂贵资本设备和复杂基础设施，也能进行外周血管手术。临床研究显示Liberty在导航目标上的成功率高达100%，且无与设备相关的不良事件。该公司计划在2025年第三季度启动美国市场的商业化，并逐步进入全球市场。Microbot强调，这一突破不仅能缓解医生身体压力，还可能改变每年约250万例外周血管手术的格局。

2025年4月8日，“高质量医疗器械全球扩展战略峰会”于CMEF期间召开，聚焦出海机遇、法规合规、市场准入与临床创新。专家强调“多点在地化”战略，解析FDA等准入挑战，分享进军美国五大难点与对策，并展示产业集群与全球合作中心支持体系，为医疗器械高质量出海提供战略路径。