2025年4月，Kandu Health与脑机接口（BCI）公司Neurolutions合并，并完成3000万美元融资，标志中风康复技术迈入全新阶段。两家公司将无创脑电技术IpsiHand系统与远程医疗服务整合，帮助中风患者通过“意念”控制手部动作。IpsiHand头戴装置可读取大脑活动并驱动手部支架，提升患者康复效果，已获得FDA与CMS医保批准，临床试验中显著改善了运动能力。这一合并将推动脑机接口从高端实验室走入日常康复，为中国医疗AI企业提供技术落地与医保融合的新思路。

2025年4月，Precision Neuroscience宣布其第七层皮质接口系统获得FDA 510(k)批准，可在患者大脑皮层上植入长达30天，持续记录高分辨率神经活动。这标志着首个新一代无线脑机接口（BCI）组件获得监管许可，并将在术中应用中提供更丰富的数据基础，为未来AI驱动神经解码技术和脑机通信奠定临床与算法基石。作为Neuralink和Synchron等公司的直接竞争者，Precision此举意味着BCI临床化路径迈出关键一步，也为中国医疗AI企业带来本土算法开发、柔性制造和临床融合的新契机。

6月2日，美国FDA授予BiVACOR公司全人工心脏（TAH）“突破性设备”地位，为终末期双心室心衰患者带来曙光。这款设备采用磁悬浮技术悬浮双转子，模拟自然心跳、无需阀门，减少机械磨损点，具备长期耐用性。去年已有5名患者接受植入，今年预计将扩大至15名受试者。TAH仍处于研究阶段，但FDA绿色通道将为其加速审批。BiVACOR创始人称：“我们正在为被忽视太久的患者带来第二次机会。”

美国赛尼迈德科学集团（SaniMed Science Group）正式宣布与全球胃肠道（GI）医疗技术权威、前美敦力（Medtronic）高层Gary Carruthers达成长期战略合作，聘任其为集团市场顾问！Gary Carruthers在美国医疗科技行业拥有逾30年一线实战经验，曾推动EndoFLIP等多项创新GI技术实现全美商业化落地！此次加盟，将为亚洲尤其是中国的创新医疗器械企业，提供覆盖“研发-临床-市场-FDA”全链条的专业咨询与实操落地支持。百欧太克与赛尼迈德协同，共同赋能中国医械企业国际化新征程！

Hyperfine重磅发布！其AI驱动的第十代Optive AI™软件成功获得FDA批准，为全球首款便携式脑部MRI系统Swoop®带来史上最强图像升级。新软件通过全流程AI加持，图像清晰度直逼1.5T磁共振，真正实现“口袋里的高精度影像诊断”。临床用户反馈炸裂：图像更细腻、更稳定，诊断更安心。2025年，Hyperfine将借此AI武器加速扩展医院与神经科市场，AI医疗迈入“可移动+高质量”新时代！