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AI时代中国医疗器械出海美国：百欧太克董事长吴宝健重磅解析三年制胜战略!

  • Oct 24
  • 3 min read

Updated: Nov 1

2025年10月21日，由上海市生物医药行业协会（Shanghai Biopharmaceutical Industry Association）、上海科学技术交流中心（Shanghai Science and Technology Exchange Center）联合主办，宝予明制医疗器械服务集团 与 上海创京检测技术有限公司 联合承办的 医创沙龙第三期——“器械出海认证与海外渠道对接” 在上海成功举办！


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会议现场座无虚席！气氛热烈，吸引了众多来自中、欧、美、日等国家的法规专家、渠道商及创新企业高管齐聚一堂，共同探讨医疗器械“出海”之路！



🌍 会议背景与主题


随着中国医疗器械产业的快速发展，越来越多企业寻求进入国际市场。然而，如何通过 监管认证、医保准入与渠道建设 三大关口，仍然是众多创新企业的痛点。本次医创沙龙以“认证与渠道”为核心，旨在搭建一个权威、务实、可落地的交流合作平台。



🔑 重磅发言：吴宝健先生的系统阐述


SaniMed Science Group（赛尼迈德科学集团）创始人、百欧太克（上海）科技有限公司董事长 吴宝健（Jim Wu），作为特邀嘉宾，带来了主题演讲 《AI时代的医疗器械出海战略-美国》。


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在演讲中，他深入分析了美国市场的现状与机遇：

  • 全球最大市场：美国医疗器械市场规模超过2000亿美元，占全球份额40%以上，且对创新技术高度友好。

  • 三重门槛：FDA注册、CMS医保报销、GPO/IDN采购，是中国企业必须跨越的关键挑战。

  • AI赋能出海：企业要以AI驱动，实现 精准客户定位、智能战略规划、全生命周期合规管理。

  • 合规与体系差异：必须理解并规划510(k)、PMA、De Novo等路径，明确QSR≠ISO13485的本质区别，重视临床数据桥接与上市后MDR及网络安全合规。

  • 生态构建：需提前布局KOL（意见领袖）、经销商网络、产品责任险、知识产权保护与本地化售后服务。

  • 三年期蓝图：通过 “注册+临床+知识产权+渠道+资本” 一体化战略，把FDA通行证真正转化为市场销量与利润。


吴宝健先生的观点获得与会嘉宾的高度关注和频频记录，不少企业代表表示演讲内容具有极强的操作性，为中国企业规划美国市场提供了清晰路线！



🤝 精彩对接与交流


除了主题演讲，本次会议还设置了“面对面”渠道对接环节。多家中国创新企业与海外分销商、渠道合作方直接交流，讨论潜在合作机会。现场不少企业负责人表示，活动不仅收获了政策和战略指导，更找到实实在在的合作切入口！



📍 总结与展望


作为“医创沙龙”系列的重要一环，本次活动在政策解读与实战经验分享的基础上，更加注重资源对接和成果转化。吴宝健先生的分享，为中国医疗器械企业如何在 AI时代有效突破美国市场壁垒 提供了清晰答案。


医创沙龙第三期 在热烈的掌声中圆满落幕。期待下一期继续与业内同仁共同探讨医疗器械全球化的新机遇！✨



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