重磅信号！FDA罕见批准AI工具，MASH药物研发规则正在被改写！

在生物医药领域，MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）一直被称为“最难攻克的适应症之一”。

不是因为患者少，恰恰相反——它影响着数以百万计的人群，且可能进展为肝硬化、肝癌，最终走向肝移植甚至死亡。真正的难点在于：我们过去很难“准确、稳定地看清”这类疾病的变化。

2025年12月8日，美国FDA给出了一个明确的信号：

👉 FDA批准了首个用于MASH药物研发的AI影像分析工具。

这款工具来自PathAI，名为 AIM-NASH（AI-Based Histologic Measurement of NASH），标志着人工智能正式被监管层认可！可参与到MASH临床试验的核心评价环节中。

在MASH药物研发中，肝脏活检一直是“金标准”。研究人员需要通过显微镜观察肝组织切片，对脂肪浸润、炎症活动度、纤维化和瘢痕形成等进行分级评分。

问题在于，这件事高度依赖人。

哪怕是经验丰富的病理学家，不同专家之间的判断也可能存在明显差异。为了提高可信度，临床试验往往需要多位专家独立评估，再进行复杂的共识讨论——不仅耗时、昂贵，而且仍然难以避免主观性。

而 AIM-NASH 的出现，正是试图解决这个长期困扰行业的问题。

简单来说，它不是“取代医生”，而是先用AI做一轮高度标准化的分析。

AIM-NASH 基于云端运行，利用人工智能算法，对肝脏活检图像进行逐项分析，按照行业通用的组织学评分体系，对脂肪沉积、炎症程度和瘢痕形成进行量化。随后，这些结果会交由病理学家审核，由医生决定是否采纳AI给出的评分。

FDA披露，其批准是基于一系列全面验证研究：

AI辅助评分与专家共识评分之间的一致性，几乎等同于“专家与专家之间”的一致性。

换句话说，AI已经达到了“专家级稳定性”的门槛！

需要强调的是：目前 AIM-NASH 尚未获批用于临床诊断，仅限于临床试验和药物研发场景。但对于MASH来说，这已经是一次关键性的“制度突破”！

MASH的复杂性，决定了它对评价工具的要求极高。

疾病进展缓慢、变化细微，临床终点往往需要多年才能显现；而组织学改善，却是药物研发中最重要、也是最敏感的指标之一。这也是为什么，很多MASH药物在中后期临床试验中折戟。不是药物完全无效，而是评价体系本身噪音太大、效率太低。

就在不久前，阿斯利康便因 II 期临床数据不理想，放弃了一项MASH药物研发项目。行业普遍认为，如何提高评价一致性，是决定MASH赛道成败的关键因素之一。

值得注意的是，FDA今年早些时候已公开表示，正在考虑在部分MASH患者中引入非侵入性检测作为替代终点。这意味着，未来MASH临床试验，可能逐步减少对侵入性活检的依赖。

而在这一趋势下，AI的角色只会更重要，而不是更边缘！

从活检图像的智能分析，到影像学、血液标志物、数字病理的融合，监管层已经释放出一个非常清晰的信号：👉 只要验证充分、结果可靠，AI可以进入药物研发的“核心地带”！

AIM-NASH 的获批，并不是一款工具的胜利，而是一次规则层面的松动。

它告诉整个医药行业：在最难、最慢、最烧钱的适应症之一，AI不再只是“辅助研究”，而是被正式纳入监管认可的解决方案之中！

对MASH来说，这可能是一个真正的拐点。对AI医疗而言，这更像是一个刚刚打开的大门！

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